醫(yī)藥潔凈室影響潔凈度的因素?潔凈度是否合格是判斷一個廠房是否合格最關鍵的參數。一般情況下，出現潔凈度不合格原因大致分為：1)房間換氣次數夠;2)高效過濾器出現泄漏;3)房間壓力梯度不正確;4)房間環(huán)境臟，清潔工作不到位;5)維護結構泄漏(尤其是負壓潔凈室)等。無論是設計上還是施工上，確保以上五點不出問題，潔凈度不合格的現象就可以得到控制。

　　從現場測試的經驗看，新版GMP規(guī)定的B級區(qū)域潔凈度出現不合格的現象很普遍。

　　關于B級別區(qū)域：

　　在保證換氣次數按上限設計的前提下，建議采用額定風量小的風口，均勻多布置送風風口的方法。同時，回(排)風口也應均勻多布置，以保證房間氣流更合理。在保證換氣次數的前提下，盡可能的保證合理的氣流方向，B級區(qū)域的潔凈度問題也是可以控制的。

　　實例：1)上海某原料藥生產車間，B級走廊設計的換氣次數為50次/h，調試后走廊實際換氣次數為52次/h，但進行潔凈度測試時潔凈度達不到B級要求